Juicio 1o

ensayo orion-10

Se trata de un estudio de fase III, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado en participantes con ASCVD y LDL-C elevado a pesar de la dosis máxima tolerada de terapias reductoras de LDL-C para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la(s) inyección(es) subcutánea(s) de inclisiran. El estudio será un estudio multicéntrico en los Estados Unidos.

Un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de 300 mg de Inclisiran sódico administrado en forma de inyecciones subcutáneas en sujetos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) elevado

La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con su médico y sus familiares o amigos sobre la decisión de participar en un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico pueden ponerse en contacto con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que se indican a continuación. Para obtener información general, conozca los estudios clínicos.

Ray KK, Wright RS, Kallend D, Koenig W, Leiter LA, Raal FJ, Bisch JA, Richardson T, Jaros M, Wijngaard PLJ, Kastelein JJP; investigadores de ORION-10 y ORION-11. Dos ensayos de fase 3 de Inclisiran en pacientes con colesterol LDL elevado. N Engl J Med. 2020 Apr 16;382(16):1507-1519. doi: 10.1056/NEJMoa1912387. Epub 2020 Mar 18.

ejemplo de ensayo n-de-1

La quimioterapia basada en el docetaxel es eficaz en el adenocarcinoma metastásico gástrico y de la unión gastroesofágica. Este estudio informa sobre la seguridad y la eficacia de la tripleta basada en docetaxel FLOT (fluorouracilo más leucovorina, oxaliplatino y docetaxel) como terapia perioperatoria para pacientes con tumores localmente avanzados y resecables.

En este ensayo controlado, abierto y de fase 2/3, asignamos aleatoriamente a 716 pacientes con tumores resecables en estadio clínico avanzado cT2 o superior, confirmado histológicamente, o en estadio ganglionar positivo (cN+), o ambos, sin evidencia de metástasis a distancia, mediante un sistema central interactivo basado en la web, para recibir tres ciclos preoperatorios y tres postoperatorios de 3 semanas de 50 mg/m2 de epirubicina y 60 mg/m2 de cisplatino el día 1 más 200 mg/m2 de fluorouracilo en infusión intravenosa continua o 1250 mg/m2 de capecitabina por vía oral los días 1 a 21 (ECF/ECX; grupo de control) o cuatro ciclos preoperatorios y cuatro postoperatorios de 2 semanas de 50 mg/m2 de docetaxel, 85 mg/m2 de oxaliplatino, 200 mg/m2 de leucovorina y 2600 mg/m2 de fluorouracilo en infusión de 24 horas el día 1 (FLOT; grupo experimental). El resultado primario del ensayo fue la supervivencia global (superioridad) analizada en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, con el número NCT01216644.

estudio de caso-cont

Se están revisando y actualizando varios documentos del volumen 10 para adaptarlos a los cambios exigidos por el Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre ensayos clínicos. Además, se han preparado nuevos documentos para cubrir los nuevos aspectos introducidos por el mismo Reglamento.

Con el fin de distinguir entre los documentos aplicables a los ensayos clínicos autorizados en virtud de la Directiva 2001/20/CE (es decir, los documentos aplicables actualmente) y los documentos pertinentes para los ensayos clínicos autorizados en virtud del Reglamento (UE) nº 536/2014, estos documentos figurarán en dos páginas separadas en el sitio web de Eudralex Volumen 10.

Durante el periodo transitorio, que durará un periodo de 3 años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, ambos conjuntos de documentos se aplicarán en consecuencia y se deberá hacer referencia a ellos, respectivamente, según la legislación bajo la que se realice el ensayo clínico.

Nota: La revisión del Anexo V sobre las inspecciones de la unidad de fase I, ha quedado en suspenso hasta la finalización de la “Guía sobre estrategias para identificar y mitigar los riesgos de los primeros ensayos clínicos en humanos y de los primeros ensayos clínicos con medicamentos en investigación”, publicada ahora en el sitio web de la EMA. Se facilitará una versión actualizada del documento a su debido tiempo.

estudio de cohortes

La utilidad clínica de la Prueba 1 del Test de Memoria Maligna (TOMM) se ha convertido recientemente en un tema de investigación. El presente estudio valida de forma cruzada investigaciones anteriores que sugieren que los participantes que obtienen una puntuación de 45 o más en la Prueba 1 del TOMM seguirán haciéndolo en la Prueba 2 y en la Prueba de Retención, y extiende estos hallazgos a poblaciones clínicas y no clínicas más amplias. Se incluyeron dos muestras de archivo para los análisis: una muestra de ancianos sanos que viven en la comunidad y otra muestra extraída de una clínica de neuropsicología para pacientes externos. Como se demostró anteriormente, el 100% de los pacientes que obtuvieron una puntuación de 45 o más en el ensayo 1 de TOMM obtuvieron puntuaciones superiores a las del ensayo 2 y del ensayo de retención, lo que apoya la utilidad de una posible regla de interrupción en el ensayo 1. Cuando se combinan con la investigación anterior, los resultados actuales proporcionan más apoyo a la utilidad clínica del ensayo 1 para predecir el rendimiento general en el TOMM; sin embargo, el uso de cualquier administración no estándar del TOMM puede no satisfacer los criterios Daubert en entornos forenses y puede no ser apropiado.